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KMID : 9000120240010040001
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NECA Report
2024 Volume.1 No. 4 p.1 ~ p.168
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Radiofrequency Catheter Ablation Using In-silico Modelling In Atrial Fibrillation
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Choi Ji-Eun
Kim Jin-Ho
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Abstract
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신청기술 : 심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술
심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술은 심방세동 환자를 대상으로 심방세동 치료를 위해 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파 전극도자 절제술을 시행하고 이를 분석하여 그 분석결과를 실제 고주파 전극도자 절제술에 적용하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2023년 5월 17일 신의료기술평가가 신청되었다. 신청 당시 동 기술은 ‘가상환경 모델을 이용한 심방세동의 전극도자 절제술(In-silico Modelling Guided catheter Ablation for atrial fibrillation)’이라는 명칭으로 신청되었으나 사용 에너지원을 고려하여 소위원회 논의하에 의료행위에 부합하도록 최종 기술명을 ‘심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술’로 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2023년 제6차 신의료기술평가위원회(2023.6.23.)는 동 기술을 순환기내과 3인, 흉부외과(심장) 2인, 근거기반의학 2인 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2023년 8월 21일부터 2023년 10월 23일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2023년 제11차 신의료기술평가위원회(2023.11.24.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.
심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술 평가
평가목적
심방세동 환자를 대상으로 심방세동 치료를 위해 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파 전극도자 절제술을 시행하고 이를 분석한 후 그 결과를 실제 고주파 전극도자 절제술에 적용하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰 방법을 통해 진행하였다. 안전성 지표로는 주요 합병증 발생률과 방사선 노출 시간, 유효성 지표로는 심방세동 또는 심장 부정맥 재발률(임상적 재발률, 조기재발률, 시술 후 항부정맥 약제 사용률, 심장율동전환율, 재시술률)과 시술 및 절제 소요시간을 검토하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 2,133편이었다. 이 중 중복 검색 문헌 및 국내 DB 검색 문헌 중 관련 문헌 선별과정을 통해 1,131편을 일차로 제외한 후 남은 1,002편을 토대로 선택·배제 기준을 적용한 결과 선택된 문헌은 3건의 임상시험 연구로부터 도출된 5편이었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하고 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 최종 선택된 총 5편의 문헌에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다.
안전성
동 기술의 안전성은 주요 합병증 발생률과 방사선 노출 시간으로 평가하였다. 주요 합병증 발생률은 선택문헌 2편에서 보고하였으며, 이 중 1편(Choi, 2022)에서는 중재군 6.7%, 비교군 3.4%로 중재군이 더 높았으나 군간 유의한 차이는 없었다(p = 0.498). 다른 1편(Baek, 2021)에서는 주요 합병증 발생률이 중재군 3.4%, 비교군 6.0%로 비교군이 더 높았으나 군간 유의한 차이는 없었다(p = 0.489).
방사선 노출 시간의 경우 동일한 무작위배정 비교임상연구로부터 출판된 2편의 문헌에서 보고하였으며, 중재군 59 ± 31분, 비교군 55 ± 30분으로 중재군에서 약 4분 정도 길었으나 군간 유의한 차이는 없었다(p = 0.523).
이러한 결과와 관련하여 소위원회는 주요 합병증 발생률, 방사선 노출 시간이 군간 유의한 차이를 보이지 않으므로 동 기술은 비교시술과 유사한 정도의 안전성을 갖는 것으로 보여 안전성이 수용 가능하다는 의견이었다.
유효성
동 기술의 유효성은 심방세동 또는 심장 부정맥 재발률과 시술 및 절제 소요시간을 지표로 평가하였으며, 재발률은 임상적 재발률과 조기 재발률, 시술 후 항부정맥 약제 사용률, 심장율동전환률, 재시술률을 통해 확인하였다.
임상적 재발률의 경우 5편의 문헌에서 모두 보고하였다. 4편에서는 중재군의 임상적 재발률이 비교군에 비해 낮으며, 이 중 3편에서는 이러한 감소가 유의하다고 보고하였다. 나머지 1편(Choi, 2022)에서는 가상 Smax (상환현상곡선의 최대기울기) 분석 기능을 이용하여 카테터 절제술을 수행하였고, 중재군의 임상적 재발률(25.6%)이 비교군(23.9%)에 비해 높았으나 군 간 유의미한 차이는 없었다(p = 0.794).
조기 재발률의 경우 4편의 문헌에서 보고하였으며, 1편(Baek, 2021)에서는 중재군 36.8%, 비교군 48.2%로 중재군이 더 낮았으나 군 간 유의한 차이는 없었고(p = 0.132), 그 외 3편에서는 중재군 26.7 ~ 35.8%, 비교군 19.3 ~ 27.8%로 3편 모두 비교군이 더 낮았으나 군 간 유의한 차이는 없었다.
항부정맥 약물 사용률을 보고한 문헌은 5편 중 4편이었다. 이 중 1편(Baek, 2021)에서 마지막 추적관찰 시점에 중재군의 항부정맥 약물 사용률(21.8%)이 비교군(41%)에 비해 유의하게 낮다고 보고하였다(p = 0.008). 그 외 3편에서는 군 간 유의미한 차이를 보고하는 문헌은 없었다.
심장율동전환율은 3편의 문헌에서 보고하였으며, 2편에서는 중재군 15.1%, 19.5%, 비교군 18.2%, 26.5%로 중재군이 비교군에 비해 낮았으나 군 간 유의한 차이는 없었고, 그 외 1편(Choi, 2022)에서는 중재군 14.4%, 비교군 5.7%로 비교군이 중재군에 비해 유의하게 낮았다(p = 0.027).
재시술률은 1편의 문헌(Kim, 2019)에서 보고하였으며, 중재군(11.3%)이 비교군(14.5%)에 비해 낮았으나 군 간 유의한 차이는 없었다(p = 0.622).
시술 및 절제 소요시간은 4편의 문헌에서 보고하였다. 시술시간을 보고한 4편 중 2편(Shim, 2017 & Kim, 2019)은 동일 결과를 보고하였으며 중재군 평균 256.2분, 비교군 평균 271.5분으로 중재군의 시술시간이 더 짧았으나, 군 간 유의한 차이는 없었다(p = 0.403). 그 외 2편에서는 중재군 평균 169.2 ~ 205.2분, 비교군 평균 164.3 ~ 184.2분으로 중재군의 시술시간이 더 길었으며 이 중 1편(Choi, 2022)에서 군 간 유의한 차이가 있었다(p = 0.008). 절제시간을 보고한 4편 또한 2편(Shim, 2017 & Kim, 2019)은 동일 결과를 보고하였으며 중재군 평균 4,954.7초, 비교군 평균 5,272.8초로 중재군의 절제시간이 더 짧았으나, 군 간 유의한 차이는 없었다(p = 0.51). 그 외 2편에서는 중재군 평균 3,000 ~ 3,610초, 비교군 평균 2,978 ~ 3,083.6초로 중재군의 절제시간이 더 길었고, 이 중 1편(Choi, 2022)에서 군 간 유의한 차이가 있었다(p = 0.005).
동 기술의 유효성과 관련하여 소위원회는 동 기술의 경우 절제부위 선택을 위해 사용하는 분석기능이 다양하고 실제로 선택문헌 별로 보고된 분석기능이 다를 뿐 아니라 그에 따른 의료결과의 방향성이 상이한 점을 고려할 때 현재 시점에 가용할 수 있는 근거 수준으로 유효성을 판단하기 어렵다는 의견이었다.
결론
따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술은 심방세동 치료에 있어 안전성은 수용가능하나 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)로 평가하였다.
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.11.24.).
심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술은 심방세동 치료에 있어 안전성은 수용가능하나 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)이다.
신의료기술평가위원회 심의결과는 2023년 12월 15일 보건복지부장관에게 보고되었다.
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KEYWORD
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Atrial fibrillation, In-Silico Modelling Guided Catheter Ablation, Safety, Effectiveness
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FullTexts / Linksout information
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Listed journal information
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